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载体消毒剂carrierdisinfectant:将消毒剂(液体、固体)通过一定方式与特定载体包括非织造布、织物、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、医用海绵等结合的一次性使用产品。
一、载体消毒剂分类
1、按载体可分为消毒湿巾、消毒干巾、消毒海绵、消毒棉球(签)等。
2、按使用对象可分为卫生手、皮肤、黏膜、环境表面、普通物体表面、医疗器械表面及医疗用品表面用载体消毒剂。
二、载体消毒剂技术要求
1、感官性状
外观应整洁,不应有掉毛、掉屑、未浸透现象;不应有异物。
2、含液量
消毒棉球中液体与载体的重量比值应为6.0~14.0,其它载体消毒剂中液体与载体的重量比值宜为1.7~5.0。
注∶消毒干巾、载体为木浆复合布的消毒湿巾和消毒海绵除外。
3、有效成分含量
有效成分含量应与产品标签说明书标注的含量一致,其中用于卫生手、皮肤、黏膜的载体消毒剂的挤出液限用物质应符合表1的要求。
4、pH值
应在产品标示值的±1内。注∶消毒干巾除外。
5、稳定性
有效期≥1年。
6、包装密封性
包装应密封,不应有漏液、漏气、破损。
7、金属腐蚀性指标
用于医疗器械和金属物体表面的载体消毒剂对不锈钢基本无腐蚀性,对碳钢、铝、铜等金属基本无腐蚀性或仅具轻度腐蚀性。
仅用于特定医疗器械和金属物体表面消毒的,可只对相应材质基本无腐蚀性或仅具轻度腐蚀性。
8、微生物指标
9、杀灭微生物指标
载体消毒剂应根据标签说明书标注的使用范围和杀灭微生物类别进行相应的杀灭微生物试验,应符合表3的要求;标注对特定微生物有杀灭作用的,还应做相应的微生物杀灭试验。
标注消毒后有持续抗菌作用的,应做相应的抗菌试验。
10、毒理安全性指标
载体消毒剂首次上市前,应进行相应的毒理学试验,
三、载体消毒剂应用范围
各类载体消毒剂的应用范围见表。
四、载体消毒剂使用方法
1、按产品说明书规定的方法打开包装,取出产品进行涂擦,使用后丢弃,其中多片(只、支)包装打开后及时封口。
2、用于注射、穿刺部位皮肤和卫生手的作用时间≤1min,用于皮肤、黏膜的作用时间≤5min,用于环境表面及普通物体表面的作用时间≤15min,用于医疗器械表面、医疗用品表面消毒的作用时间应根据产品说明书的要求使用。